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在化學(xué)實(shí)驗(yàn)的過程中，我們必須規(guī)范操作，格外小心，預(yù)防在先，盡量避免灼傷事故的發(fā)生。一旦灼傷事故不幸發(fā)生，我們不要驚慌，應(yīng)當(dāng)立即采取科學(xué)合適的應(yīng)急處理措施。根據(jù)灼傷的化學(xué)藥品的不同、灼傷程度的不同和灼傷部位的不同，我們應(yīng)當(dāng)采取不同的急救措施。

2021/08/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文通過對EMA 和FDA 發(fā)布的2 個(gè)重要文件進(jìn)行總結(jié)，以及化學(xué)藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報(bào)的實(shí)際案例分析，說明靈活性并非等同于減少藥學(xué)研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過科學(xué)工具和策略實(shí)現(xiàn)臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進(jìn)程才剛剛開始，期望本文能為我國加速藥學(xué)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則的研究制定及后續(xù)落地實(shí)施提供參考，助力解決藥學(xué)研發(fā)

2025/06/22 更新 分類：檢測案例 分享

本研究中對前置注冊檢驗(yàn)進(jìn)行了全面的監(jiān)管科學(xué)研究。通過系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，明確前置注冊檢驗(yàn)的主要目的和意義。同時(shí)，結(jié)合境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊檢驗(yàn)實(shí)踐，深入探討前置注冊檢驗(yàn)面臨的實(shí)際問題并提出解決建議，以期能夠幫助申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)加深對前置注冊檢驗(yàn)的理解，提高實(shí)踐工作的可操作性，促進(jìn)創(chuàng)新藥品加快在中國上市。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對其他規(guī)格申請BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊提供科學(xué)參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的問題與風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的問題與風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的問題與風(fēng)險(xiǎn)，化學(xué)藥品及耗材的問題與風(fēng)險(xiǎn)，樣品管理的問題與風(fēng)險(xiǎn)，法律意識的問題與風(fēng)險(xiǎn)，誠信服務(wù)監(jiān)督的問題與風(fēng)險(xiǎn)，檢測報(bào)告、原始記錄的問題與風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)部審核的問題與風(fēng)險(xiǎn)及內(nèi)部監(jiān)督的問題與風(fēng)險(xiǎn)。

2022/02/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享