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本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對(duì)雜質(zhì)的分類、限度制定決策樹和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。

2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)藥品、試劑，由于性質(zhì)的不同，有效期也有所不同，比如我們常用的緩沖液，有機(jī)試劑，標(biāo)準(zhǔn)溶液，流動(dòng)相，標(biāo)準(zhǔn)品，配制溶液，留樣等等，都有一定的有效期，如何正確把握使用期限

2018/09/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文在梳理國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的《化學(xué)藥品的研發(fā)與生產(chǎn)》（Q11）及其問答文件（階段4）相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常藥學(xué)審評(píng)工作以及具體案例分析，就化學(xué)合成原料藥中起始原料的選擇問題及質(zhì)控要求展開初步探討。

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問題

2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前上市銷售的化學(xué)藥品已經(jīng)超過4000種，許多相似結(jié)構(gòu)藥物的藥理作用卻完全不同。因此，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)還是藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的首要問題是鑒別真?zhèn)?，以防止由于藥品生產(chǎn)和流通的各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生差錯(cuò)而導(dǎo)致藥物被誤用。

2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)目前國內(nèi)化學(xué)藥品復(fù)方制劑研究中存在有關(guān)物質(zhì)研究方法的不規(guī)范和限度確定的不合理, 本文建議在復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)研究中, 對(duì)各主成分的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行分別研究和控制, 并對(duì)復(fù)方制劑中有關(guān)物質(zhì)定性歸屬的幾種研究方法進(jìn)行了討論。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氟橡膠是指主鏈或側(cè)鏈的碳原子上含有氟原子的一種合成高分子彈性體，它不僅具有較好的力學(xué)性能，而且有很高的耐高溫、耐油及耐多種化學(xué)藥品侵蝕的特性，綜合性能特別優(yōu)異，所以它的應(yīng)用范圍廣泛，尤其大量用于特殊密封制品的生產(chǎn)，是現(xiàn)代航空、導(dǎo)彈、火箭，宇宙航行等尖端科學(xué)技術(shù)及其他工業(yè)（如汽車）方面不可缺少的材料。

2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì)批準(zhǔn)，國家醫(yī)療保障局會(huì)同有關(guān)部門對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)藥品組織跨區(qū)域聯(lián)盟采購試點(diǎn)，截至目前共開展2批3次帶量采購項(xiàng)目。除了國家組織開展的帶量采購項(xiàng)目外，部分省市也在積極探索。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》及后續(xù)相關(guān)的指導(dǎo)原則中有關(guān)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估項(xiàng)進(jìn)行了解讀，供相關(guān)人員在藥品與包裝容器系統(tǒng)進(jìn)行相容性研究時(shí)參考。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對(duì)藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過以下幾個(gè)方面對(duì)QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享