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本文旨在對(duì)《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學(xué)習(xí)。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

尼龍（PA）具有高機(jī)械強(qiáng)度、耐化學(xué)藥品、耐油、耐磨、自潤滑、易于加工成型等一系列優(yōu)異性能，已成為目前國內(nèi)外廣泛應(yīng)用的熱塑性工程塑料之一。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

那么，下面就從五個(gè)方面來梳理和匯總下最新指南相較于2020年7月發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》中原料藥受理審查要求做出了哪些更新。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹美國《治療等效性評(píng)價(jià)行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合自己的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)化學(xué)藥品制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中通用項(xiàng)的書寫規(guī)范進(jìn)行梳理，以期對(duì)各位同仁有一定的借鑒意義。

2023/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解我國兒童專用藥品（化學(xué)藥品與生物制品）中藥品說明書的標(biāo)注情況及存在問題，為促進(jìn)兒童用藥信息的完善提供參考。

2023/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于在無菌制劑生產(chǎn)過程中，增加一個(gè)緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：化學(xué)藥品擬變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的材質(zhì)和/或類型，是否需提交包材相容性研究資料？

2024/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司在說明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享