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本文對(duì)口頰膜類藥物的基本情況進(jìn)行介紹,結(jié)合審評(píng)工作,對(duì)口頰膜處方工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行探討,希望為此類產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)提供借鑒。

2024/10/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)我們公司有已批準(zhǔn)的化藥品種，目前要進(jìn)行新的再注冊(cè)申請(qǐng)，在資料準(zhǔn)備階段，想了解最新的再注冊(cè)申報(bào)資料要求？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過(guò)程，對(duì)指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文僅適用于化學(xué)藥品Ⅲ期臨床試驗(yàn)期間及上市后增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，不適用于一致性評(píng)價(jià)品種改規(guī)格等情況。

2025/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要從內(nèi)容、工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的目的、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則內(nèi)容、概述、已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究工作的基本原則、變更分類、原料藥生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、口服固體制劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、注射劑生產(chǎn)工藝變更研究及信息要求、工藝變更的邏輯和小結(jié)幾個(gè)方面來(lái)對(duì)工藝變更申報(bào)與注冊(cè)工藝核查的政策進(jìn)行

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

SN/T 3592-2013實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品和樣品廢棄物處理的標(biāo)準(zhǔn)指南

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請(qǐng)人提出化學(xué)藥品增加規(guī)格等補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，若根據(jù)現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則評(píng)估確認(rèn)需先行開(kāi)展臨床試驗(yàn)，且已在申請(qǐng)表補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容中明確申請(qǐng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并在申報(bào)資料中提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)方案等資料的，因本次補(bǔ)充申請(qǐng)不涉及核查檢驗(yàn)，是否可免于檢驗(yàn)？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年上半年，河北省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門共抽驗(yàn)藥品2371批次（不包含基本藥物），合格2305批次，合格率97.21%，同比上升1.3%。 從抽驗(yàn)品種看，其中化學(xué)藥品抽驗(yàn)998批次，合格997批次

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見(jiàn)的問(wèn)題

2019/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合我國(guó)發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，對(duì)如何設(shè)計(jì)提取和遷移試驗(yàn)進(jìn)行了闡述，重點(diǎn)對(duì)塑料包材中可能存在的目標(biāo)化合物進(jìn)行了分析。

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享