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藥品上市后，經(jīng)常會(huì)遇到原料藥發(fā)生變更情形，原料藥變更相關(guān)指導(dǎo)原則有《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問答。本篇結(jié)合上述指導(dǎo)原則，將原料藥變更對(duì)制劑廠家的影響進(jìn)行梳理，以供理解記憶。

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請(qǐng)人選擇已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國(guó)際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類幾類進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

誤食化學(xué)藥品時(shí)的應(yīng)急處理方法 患者因吞食藥品中毒而發(fā)生痙攣或昏迷時(shí)，非專業(yè)醫(yī)務(wù)人員不可隨便進(jìn)行處理。除此以外的其它情形，則可采取下述方法處理。毫無(wú)疑問，進(jìn)行應(yīng)急處理

2015/08/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文簡(jiǎn)述了67/548文件中粒度分布和纖維長(zhǎng)度檢測(cè)方法，并對(duì)其適用范圍和用途提供了指導(dǎo)。

2019/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本節(jié)內(nèi)容適用于化學(xué)藥品、中藥和生物制品（包括物料、IPC及中間體和成品）的理化分析方法。

2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥包材相關(guān)法規(guī)要求，包材相容性試驗(yàn)整體研發(fā)思路及預(yù)灌封注射器各組件相容性試驗(yàn)。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥品檢驗(yàn)中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常是指在實(shí)驗(yàn)室藥品檢定中所使用的對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是按照適當(dāng)程序進(jìn)行制備的，并按照規(guī)定的程序?qū)ζ溆行赃M(jìn)行監(jiān)控。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)已上市長(zhǎng)效注射劑（化學(xué)藥品）的藥學(xué)信息進(jìn)行總結(jié)分析，提出對(duì)此類制劑質(zhì)量控制的一般考慮，為研發(fā)者提供相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)控思路。

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和國(guó)內(nèi)外藥典及相關(guān)文獻(xiàn)資料，對(duì)塑料類藥包材抗氧劑的類型、檢測(cè)方法和分析策略進(jìn)行匯總分析。

2022/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這兩年一直在從事審核資料的工作，屢屢看見不符合要求的圖譜，于是就想跟大家討論交流一下如何規(guī)范圖譜的紙面文件。

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享