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本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風(fēng)險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則重點對非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產(chǎn)過程控制及研究中的關(guān)注點進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，對微生物限度申報資料要求進(jìn)行了明確。

2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月9日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已取得藥品批準(zhǔn)文號的兩種或者兩種以上具有獨立的適應(yīng)癥和用法用量的化學(xué)藥品，如申請組合包裝，應(yīng)通過什么途徑提出申請，申報資料有什么要求？

2025/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》（見附件1、2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予

2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享

本文從識別警示結(jié)構(gòu)、文獻(xiàn)及數(shù)據(jù)庫檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測、體內(nèi)外遺傳毒性試驗、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評工作實踐，對包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗證要求進(jìn)行探討。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述通過查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則，從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進(jìn)行了系統(tǒng)的總結(jié)綜述。

2024/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享