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本研究重點關(guān)注兒童用化學藥品改良型新藥2.2類臨床試驗申請的申報與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗申請，從申報項目數(shù)量、立項通過率、申報治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進行了分析。
2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發(fā)布實施。
2016/03/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將對此兩種賦值方法進行討論，以確定工作實踐中如何計算對照品含量。以下討論內(nèi)容，適用于無法定對照品的自制對照品標定，不適用于工作對照品標定過程。
2019/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀
2019/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》
2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，藥審中心發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》
2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，中國藥審發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》
2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，中國藥審發(fā)布《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》
2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
8月3日，CDE發(fā)布了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則》征求意見稿，征求時限1個月。
2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則（試行）》，自發(fā)布之日起實行。
2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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