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本文介紹了中美歐已上市化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更指南對比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品申請表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學(xué)原料藥受理號？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何規(guī)范書寫化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽中的貯藏溫度？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合近年補充申請審評經(jīng)驗，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補充申請申報資料存在的常見問題，并對補充申請申報資料的撰寫提出相關(guān)建議。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑質(zhì)量研究與控制的測重點和常見問題。

2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心于2025年02月09日發(fā)布了化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行），要求自2025年3月10日起施行，現(xiàn)就本指南要點進(jìn)行分析如下。

2025/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)指南，對關(guān)于化學(xué)藥品對照品標(biāo)定要求的異同進(jìn)行了總結(jié)，以便為廣大研究者提供參考。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對WHO 資格預(yù)審進(jìn)行介紹，對WHO 資格預(yù)審清單和WHO 對我國化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況及缺陷進(jìn)行統(tǒng)計分析。

2025/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享