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剛剛，國家局審評中心發(fā)布了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對關(guān)鍵質(zhì)量屬性項目及研究方法進行了說明，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對近2年化學(xué)藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場核查情況進行梳理，對研制現(xiàn)場核查要點的變化和常見問題進行分析，為新法實施后藥品注冊申請人加強藥品研發(fā)管理提供思路。

2023/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風(fēng)險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過對已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)批量變更政策解讀和山東省生產(chǎn)批量變更現(xiàn)狀和常見問題進行分析，為相關(guān)單位開展生產(chǎn)批量變更研究工作提供參考。

2024/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

已上市化學(xué)藥品在包裝及說明書上增加商標(biāo)，變更說明書不涉及技術(shù)審評的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？

2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

處方變更：化學(xué)藥品膠囊劑老品種，早期藥學(xué)研究不充分，未進行處方相容性研究?，F(xiàn)初步判斷處方中某輔料對藥品質(zhì)量有影響，需變更處方，應(yīng)如何開展變更研究驗證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室防火安全、實驗室化學(xué)藥品安全、實驗室生物安全、實驗防輻射安全。。。

2017/07/19 更新 分類：實驗管理 分享

為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，規(guī)范我國非處方藥的研發(fā)，進一步明確化學(xué)藥品非處方藥上市注冊研究要求，藥品審評中心組織起草了《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為明確對咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究的技術(shù)要求，以更好地指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)梳理近20年我國非法添加化學(xué)藥品的監(jiān)管現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展，在總結(jié)成效的基礎(chǔ)上，比較國際相關(guān)監(jiān)管模式和理念，提出與時俱進、堅持技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新、強化科學(xué)的監(jiān)管策略，以應(yīng)對非法添加化學(xué)藥品的新趨勢、新問題和新挑戰(zhàn)，全面保障食品藥品安全。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享