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本文針對境外生產(chǎn)化學藥品的注冊檢驗（簡稱為“注冊檢驗”）工作進行研究。
2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞《微型片劑（化學藥品）藥學研究技術指導原則（試行）》，闡述其研發(fā)背景、劑型特點，詳解處方工藝、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究，為相關藥品研發(fā)提供指導。
2025/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為落實《化學藥品注冊分類改革工作方案》要求，規(guī)范申請人按照化學藥品新注冊分類做好注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行），現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。
2016/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為指導化學藥品注射劑的研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術指南（試行）》
2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了2017 年年初至2022 年6 月底按照化學藥品注冊分類批準上市的治療兒童神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新化學藥品，根據(jù)藥品說明書以及相關文獻，簡要介紹這些兒童用新化學藥品的概況、適應癥、作用機制、劑型與規(guī)格、品種特點等相關情況。
2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
化學藥品改良型新藥已成為當前新藥研發(fā)的熱點方向之一。臨床藥理研究對改良型新藥的開發(fā)至關重要，但目前國內(nèi)尚未發(fā)布針對改良型新藥臨床藥理研究的指導原則。本文主要結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學藥品改良型新藥研究實例，對化學藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點思考，以期為國內(nèi)化學藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。
2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》
2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實施《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補充申請事項五項、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項五項、年報事項三項和申報資料要求。
2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。
2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
細菌內(nèi)毒素是是革蘭氏陰性菌的細胞壁成分，當細胞死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素，如果被大量注射進入血液時可引起發(fā)熱、微循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等反應——又叫“熱原反應”。
2022/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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