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化學(xué)藥品各類(lèi)適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥分組是什么？

2025/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)第5.1類(lèi)申報(bào)

2018/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)整理我省2021~2022 年已上市化學(xué)藥品備案品種的申報(bào)情況，梳理典型案例和存在問(wèn)題，為申報(bào)企業(yè)擬開(kāi)展變更研究工作提供指導(dǎo)和幫助。

2022/12/28 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

本文通過(guò)檢索國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南、藥典規(guī)定等對(duì)化學(xué)藥品貯藏條件要求進(jìn)行對(duì)比分析，并結(jié)合貯藏條件表述存在的問(wèn)題提出化學(xué)藥品貯藏條件制定的考慮與建議，供同行參考。

2025/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)化學(xué)藥品貯藏條件的法規(guī)指南、現(xiàn)行藥典進(jìn)行調(diào)研和對(duì)比分析，結(jié)合已上 市藥品貯藏條件表述存在的問(wèn)題，提出化學(xué)藥品貯藏條件制定的考慮與建議，以期為化學(xué)藥品貯藏條件規(guī)范 化提供參考。

2023/03/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

在化學(xué)藥品分析方法開(kāi)發(fā)工作中可以參考本文的一些內(nèi)容。

2019/04/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，藥審中心發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2020/06/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了化學(xué)藥品注射劑濕熱滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)。

2025/01/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求及化學(xué)藥品管理：滿(mǎn)足該實(shí)驗(yàn)室工作任務(wù)的要求；實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品的管理，常用危險(xiǎn)化學(xué)品的分類(lèi)，化驗(yàn)室試劑存放要求。

2021/08/31 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在此背景下，本研究聚焦2016 年化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革后化學(xué)藥品2類(lèi)，即改良型新藥的發(fā)展概況，利用數(shù)據(jù)庫(kù)分析2016~2024年的申報(bào)與審批數(shù)據(jù)， 研究其趨勢(shì)與特征， 旨在為相關(guān)企業(yè)研發(fā)決策與監(jiān)管部門(mén)政策完善提供參考。

2026/01/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享