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2020 年12 月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心) 公布了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則(試行)》。本文結合該指導原則的起草和修訂，對濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進行了闡明，對濕熱滅菌工藝研究和驗證中的關注點進行了討論，對修訂要點及新增內容進行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學藥品注射劑仿制藥一致性評價
2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行） 》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對原料藥的生產工藝變更進行了解讀，同時說明了需要重點關注的事項，以幫助相關單位更好地理解指導原則的內容。同時，以期能為相關單位進行變更研究及監(jiān)管機構進行監(jiān)管提供參考和借鑒。
2022/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
20種常見化學藥品使用安全手冊
2019/05/10 更新 分類：實驗管理 分享
根據(jù)NMPA相關相容性指導原則《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》，橡膠、塑料材質需對如下化合物進行控制（提取與遷移試驗）
2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物的質量研究與質量標準的制訂是藥物研發(fā)的主要內容之一，藥品標準物質也是質量標準和質量研究中不可分割的一部分，是藥品質量標準的物質基礎。藥品標準物質在新藥研究中與產品定性、雜質控制及量值溯源密切相關，標準物質的運用貫穿于質量研究與質量標準的制訂工作中。
2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理總結了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經驗，同時結合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文結合《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面，對制劑生產工藝、生產批量、包裝材料和容器的變更進行了解讀，同時說明了需要重點關注的事項，以幫助相關單位更好地理解指導原則的內容。
2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究檢索并整理了《清單》中精神神經類化學藥品的適應證、國內上市劑型等信息；并結合具體實例和國外審評報告等文獻資料，對研發(fā)中可能涉及的藥學研究問題進行分析并提出一些考慮，以期為納入品種的相關研究提供科學參考。
2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】我公司藥品胰酶腸溶片說明書不良反應項為“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應”，若想對其進行變更，需要收集哪些資料？進行那些程序？若不進行變更，是否會影響下一次的再注冊？
2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年5月9日，CDE在第五期藥審云課堂對《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》中的中等變更進行了深入解讀，本文對解讀的關鍵內容進行梳理，結合案例便于廣大藥品研發(fā)工作者快速理解指導原則的內容。
2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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