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  • 化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）全文

    為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。

    2020/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 高活性藥物膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用

    本文主要對(duì)密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與應(yīng)用注意事項(xiàng)進(jìn)行探討——在2010版中國(guó)GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。

    2021/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE：藥學(xué)變更的溶出曲線研究的問(wèn)答

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對(duì)比研究

    2022/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 結(jié)合中美歐的上市后變更管理制度淺談我國(guó)新版上市后化藥變更指導(dǎo)原則

    本研究首先介紹美國(guó)、歐盟及中國(guó)的變更管理制度，然后重點(diǎn)對(duì)我國(guó)近期發(fā)布實(shí)施的《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行介紹，以助于更好地理解和使用該變更指導(dǎo)原則。

    2023/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝解析

    本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中關(guān)于過(guò)量灌裝的闡述，并結(jié)合實(shí)例對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑過(guò)量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考。

    2023/12/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 混懸型滴眼劑仿制藥藥學(xué)研究的相關(guān)考慮

    本文參考國(guó)內(nèi)外藥典、指導(dǎo)原則, 并結(jié)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個(gè)例指導(dǎo)原則等, 對(duì)化學(xué)藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學(xué)研究中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行了探討。

    2024/10/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中國(guó)eCTD和電子申報(bào)差異分析

    根據(jù)NMPA在2025年1月23日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告（2025年第10號(hào)）》，自2025年1月27日起，藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的實(shí)施范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

    2025/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品口崩片藥學(xué)研究關(guān)注點(diǎn)探討

    本文結(jié)合口崩片相關(guān)指導(dǎo)原則、藥典標(biāo)準(zhǔn)及上市藥品情況，對(duì)口崩片處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制、穩(wěn)定性和包裝等方面進(jìn)行探討。希望有助于口崩片的開(kāi)發(fā)，期待更多高質(zhì)量口崩片上市，滿足特定患者的用藥需求。

    2025/05/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥監(jiān)局：分析儀器升級(jí)型號(hào)按重大變更申請(qǐng)

    某原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測(cè)儀器升級(jí)型號(hào)，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

    2025/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 境外已上市原研藥在中國(guó)注冊(cè)必要臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀分析

    本研究旨在通過(guò)規(guī)范研究和實(shí)證分析，系統(tǒng)梳理化學(xué)藥品5.1類和治療用生物制品3.1 類在我國(guó)注冊(cè)時(shí)的臨床試驗(yàn)要求現(xiàn)狀。

    2025/12/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享