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通常FDA的指導原則不具有強制力的法律責任。相反，指導原則描述的是FDA當前關(guān)于某問題的想法，僅作為建議，除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導原則中出現(xiàn)的“應(yīng)當”一詞是指建議或推薦，而非要求。
2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將介紹如何通過調(diào)控胃內(nèi)pH值來優(yōu)化藥物吸收，并分享大動物PK實驗的應(yīng)對策略。
2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
溶出是丈量制劑內(nèi)在質(zhì)量的一把尺子，只有對體外溶出度實驗進行全面深入細致的研究，才能更為科學、有效的間接評價和提高用藥患者體內(nèi)生物利用度。且在創(chuàng)新藥研發(fā)階段，建立科學合理的溶出方法是一個動態(tài)過程，會隨著處方研究工作的推進不斷有所調(diào)整，在該過程中開發(fā)具有區(qū)分力的的溶出方法、確定合理的溶出試驗條件及實驗參數(shù)是制劑科研人員的工作關(guān)鍵所在，嚴格
2021/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了制備各種類型液體制劑時選擇的各類附加劑：增溶劑，助溶劑，潛溶劑，防腐劑，矯味劑及著色劑。
2021/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要結(jié)合本人液體制劑的相關(guān)經(jīng)驗，匯總分析一些液體項目審評中常見的包材、組件相關(guān)的發(fā)補問題，給大家在包材選擇等方面提供一些參考。
2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類，歸屬于中等變更？
2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
固體藥物制劑在藥物工業(yè)中占據(jù)著重要的地位，其制備工藝和性能優(yōu)化對藥物的質(zhì)量和療效具有關(guān)鍵影響。隨著制藥工藝技術(shù)的不斷進步和藥物研究的深入，固體藥物制劑的制備工藝和性能優(yōu)化成為研究的熱點。
2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
緩控釋制劑的定義，體外評價，體內(nèi)評價，體內(nèi)外相關(guān)性IVIVC等內(nèi)容。
2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何通過制劑處方設(shè)計去改善BCS II/Ⅲ類藥物的口服生物利用度。
2024/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開發(fā)中優(yōu)先選擇的，因為口服制劑給藥方便、患者耐受性強并且成本相對較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會減緩藥物的吸收，導致藥物的生物利用度降低，甚至會由于藥物的沉積導致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。
2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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