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《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中提到，注冊(cè)申報(bào)資料在符合醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求等文件要求基礎(chǔ)上，滿足醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、移動(dòng)醫(yī)療器械等相關(guān)指導(dǎo)原則要求。

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月10日，國(guó)家網(wǎng)信辦聯(lián)合七部委發(fā)布《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》（簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），《辦法》自2023年8月15日起施行，成為全球首部針對(duì)AIGC監(jiān)管的法律文件。

2023/08/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）表示，在藥品生產(chǎn)中使用人工智能（AI）可以帶來(lái)多種好處，包括提高產(chǎn)品質(zhì)量和減少生產(chǎn)缺陷。

2023/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“平臺(tái)”）2023年第二次管理委員會(huì)會(huì)議于9月27日在線上召開(kāi)。

2023/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年10月16日，西門(mén)子醫(yī)療（Siemens Healthineers）宣布正與印度初創(chuàng)公司 Qure.ai 合作，推出胸部 X 線人工智能（AI）技術(shù)用于結(jié)核病篩查。

2023/10/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA將171臺(tái)設(shè)備列入在美國(guó)合法上市的人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）設(shè)備清單中，這些設(shè)備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請(qǐng)或PMA。

2023/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月9日晚，歐洲議會(huì)、歐盟委員及各成員國(guó)三方就《人工智能法案》（ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT）達(dá)成協(xié)議，這意味著該法案已完成歐盟的立法程序，即將正式公布。

2024/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械一哥美敦力自然不像落后與人，因此美敦力也在加大對(duì)人工智能（AI）開(kāi)發(fā)投入，期望通過(guò)AI輔助其領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)實(shí)現(xiàn)更優(yōu)臨床效果，造?；颊?。

2024/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文統(tǒng)計(jì)分析了2020~2023 年我國(guó)第三類(lèi)深度學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件的注冊(cè)數(shù)據(jù)，結(jié)果表明我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展新階段，呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，具有廣闊發(fā)展空間。

2024/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)學(xué)成像人工智能 （AI） 公司 Avicenna.AI 今天宣布，其 CINA-iPE 和 CINA-ASPECTS 產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的 510（k） 許可。

2024/04/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享