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本文聚焦人工智能（AI）應(yīng)用于制藥領(lǐng)域的監(jiān)管政策研究，通過(guò)系統(tǒng)梳理歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管策略和實(shí)踐，解析監(jiān)管政策如何在促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與保障安全之間尋求平衡。

2025/04/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月19日，歐盟發(fā)布MDCG 2025-6《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）與體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及人工智能法案（AIA）之間的相互作用》。

2025/06/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月7日，歐盟委員會(huì)和PIC/S均發(fā)布了新的GMP修訂：包括正文第4章《文件記錄》、附錄11《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和一個(gè)新的附錄——附錄22《人工智能》。

2025/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐盟人工智能法案》2025年8月1日已經(jīng)生效。如果您的器械采用了人工智能，則必須重新評(píng)估和修訂現(xiàn)有策略，以確保符合這三位一體的監(jiān)管規(guī)定。

2025/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究提出基于人工智能的分類(lèi)界定輔助系統(tǒng)架構(gòu)，通過(guò)知識(shí)圖譜構(gòu)建、多模態(tài)數(shù)據(jù)融合等核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的智能化判定，顯著提升分類(lèi)界定的工作效率。

2025/11/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《影像超聲人工智能流程優(yōu)化功能審評(píng)要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“要點(diǎn)”）主要適用于哪些情形？還有哪些情形可參考？

2025/12/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，軟件在醫(yī)療服務(wù)中的地位和作用越來(lái)越突出，對(duì)公眾生命、健康、財(cái)產(chǎn)、信息安全的影響也越來(lái)越大。同時(shí)，人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械軟件的結(jié)合，使針對(duì)產(chǎn)品的有效性與安全性的評(píng)估日趨復(fù)雜，其中可靠性是衡量人工智能醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的一個(gè)重要維度。

2021/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了美國(guó)和歐盟最新政策的發(fā)布背景，美國(guó)以監(jiān)管和非監(jiān)管措施共促AI的創(chuàng)新與發(fā)展，歐盟以投資和監(jiān)管并舉的思路加速AI的發(fā)展并建立人工智能監(jiān)管框架及美歐人工智能監(jiān)管政策的特點(diǎn)

2021/09/28 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

2020 年，人工智能醫(yī)療融資總額強(qiáng)勁走高，達(dá)到歷史最高的 40 億元，其中新藥研發(fā)是最熱門(mén)醫(yī)療 AI 融資領(lǐng)域，占已披露投資額的 54%。AI+ 影像占融資額的比例連續(xù)三年保持在 20% 左右，是另一熱門(mén)融資領(lǐng)域。據(jù)中國(guó)電子學(xué)會(huì)預(yù)計(jì)，2021 年醫(yī)療人工智能行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 75.3 億元。

2022/01/09 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本文介紹了基于光電容積脈搏波描記法和人工智能算法的兩種預(yù)測(cè)血壓模式準(zhǔn)確性對(duì)比研究，旨在探索PPG結(jié)合人工智能算法監(jiān)測(cè)血壓的準(zhǔn)確性。

2022/08/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享