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近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導(dǎo)企業(yè)、規(guī)范市場，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，詳見正文。

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）數(shù)據(jù)庫（截至2020 年12 月26 日）進(jìn)行檢索，對3268 個醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途進(jìn)行分析探討，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用冷敷貼備案產(chǎn)品存在“高類低備”以及產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不規(guī)范等問題，易誤導(dǎo)消費(fèi)者。

2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了“不存在所謂的械字號面膜”、“妝字號面膜不能宣稱醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”及“如何正確使用面膜”三大方面內(nèi)容。

2021/05/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021年第158號）明確將液體敷料、膏狀敷料等分類信息刪除，同時刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等品名舉例。根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的第二批《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見征求意見稿，原來作為第一類醫(yī)療器械管理的液體敷料被調(diào)整為第二類醫(yī)療器械管理。

2022/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》），進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作。其中，部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加哪些成分，醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠今后該何去何從等問題備受業(yè)界關(guān)注。

2022/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）及《關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡稱《實(shí)施通告》），進(jìn)一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，其中對冷敷貼、冷敷凝膠有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

2022/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇忠盛醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州溫納生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白敷貼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京邦士銀藥業(yè)有限公司研發(fā)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州溫納生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享