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【問】 上市許可持有人委托受托方進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，如果內(nèi)包裝材料的部分項(xiàng)目，受托方不具備檢測條件，可否由受托方將同類包材一并委托給第三方進(jìn)行個(gè)別項(xiàng)目的檢驗(yàn)，持有人進(jìn)行審核批準(zhǔn)？

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

微生物屏障性能是醫(yī)療器械包裝材料的一項(xiàng)重要指標(biāo)，在包裝評價(jià)材料的微生物屏障性能時(shí)，可以根據(jù)材料的透氣性及臨床環(huán)境，進(jìn)行相應(yīng)的測試評價(jià)。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜述了異戊二烯檢測方法研究進(jìn)展。介紹了異戊二烯的性質(zhì)、生產(chǎn)方法和現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)對異戊二烯檢測方法缺乏的現(xiàn)狀。

2025/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對上述備案資料進(jìn)行回顧性分析，結(jié)合近年來包材和容器相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求，梳理和總結(jié)注射劑包材和容器中等變更申請中需關(guān)注的研究驗(yàn)證要點(diǎn)，并列舉了備案資料中出現(xiàn)的典型問題.

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問化妝品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)地址，包材使用是否可以遵從《市場監(jiān)督總局辦公廳關(guān)于企業(yè)登記注冊地址變更后舊版包裝材料使用期限的復(fù)函》？

2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械包裝是確保器械在滅菌后、使用前保持無菌狀態(tài)的關(guān)鍵屏障。其使用材料和形式需滿足嚴(yán)格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保護(hù)性等。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在構(gòu)建一套完整的生物降解化妝品包裝開發(fā)驗(yàn)證范式。以PLA/PHA共混體系為核心，結(jié)合加速老化、配方相容性等多維度測試，揭示材料在生命周期中的性能演變規(guī)律。

2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥械包材相容性研究必要性、全球指導(dǎo)原則，界定 E&L，講適用范圍、流程等，ICH Q3E 推動(dòng)其全球化。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2018/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無線醫(yī)用內(nèi)窺鏡技術(shù)與專利分析

2022/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享