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本文適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應用附件》標準中的面罩。
2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
單向流層流量、工作臺和生物安全柜的清潔和消毒有哪些要求？
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年9月26日，手術機器人公司 Galen Robotics 宣布，已通過 De Novo 途徑獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準，可銷售其 Galen ES? 手術機器人系統(tǒng)，用于硬性喉顯微手術。
2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
因車輛發(fā)動機罩鎖扣存在故障，日產汽車正在北美追加召回約 64 萬輛 Altima （美洲版天籟）中級轎車，加上去年相同問題導致的召回，總計涉及 87.8 萬輛車。 根據美國國家公路交通安全
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
問：老師您好，我公司有一口服固體制劑，現包裝形式為鋁塑泡罩包裝，是否可以在該包裝形式的基礎上增加雙鋁泡罩包裝？同一產品是否可以同時存在兩種包裝形式？
2023/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
aerSleep是一款佩戴式負壓產品，只需要在患者喉嚨外部佩戴，即可使患者的喉組織和舌頭向上提，從而保持氣道開放，正因為aerSleep的獨特原理和優(yōu)異臨床效果，獲得FDA授予的突破性設備稱號。
2020/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)用管路的特性與要求。
2025/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是醫(yī)用氧氣？醫(yī)用氧氣制備與質量控制
2020/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們計劃上市一種新藥(生物技術產品的薄膜包衣片劑，有9種不同的泡罩包裝規(guī)格)。為了支持申報，我們必須進行工藝驗證和穩(wěn)定性試驗。為了盡量減少批次的數量，我們打算生產3個商業(yè)規(guī)模的片劑批次，然后將每個批次分成3個子批次，共9個?子批次(每個泡罩包裝規(guī)格一個子批次)。然后，我們將從每個泡罩包裝規(guī)格中取樣測試穩(wěn)定性。 這種方法符合要求嗎?
2022/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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