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本部分將針對機械方面危險的防護進行介紹。機械方面的危險包括設備受損（老化）后可能造成的危險，以及設備設計、制造本身造成的危險。
2020/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要講述了醫(yī)用電氣設備的抗擾度試驗電平能否降低這個問題。
2021/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）發(fā)布2021年第15號中國國家標準公告
2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》。
2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本節(jié)僅介紹通用標準里有關(guān)ME設備對電擊危險的主要防護要求及相應的電氣參數(shù)檢測方法。
2023/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在GB 9706系列標準中，相信大家看到過很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能呢？
2024/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)用電氣設備的可靠性（reliability）指的是ME設備或ME系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。
2025/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著科學技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設備的應用范圍和領域越來越廣泛，對其使用風險的控制是電氣安全標準的主要目標。醫(yī)用電氣設備的可用性是指預期用戶在預期使用場景下正常使用設備時，保證該設備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對IEC60601-1電氣安全標準部分條款的舉例，分析了安全標準中對產(chǎn)品可用性的幾類要
2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了幫助醫(yī)用呼吸機生產(chǎn)企業(yè)遵循標準對電磁兼容進行測試，本文就對醫(yī)用呼吸機等醫(yī)用電氣設備適用的 《YY0505-2012醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》進行了梳理，供大家參考。
2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于家用電器的安全要求，美國聯(lián)邦政府沒有法規(guī)形式的強制性規(guī)定，但是許多州規(guī)定在其市場上銷售的電子產(chǎn)品必須有安全認證。對于家用電器上市后安全的市場監(jiān)管部門美國消費品安全管理委員會（CPSC）來說，強制性法規(guī)和自愿性安全標準對保護公眾安全扮演同等重要的角色。
2014/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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