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GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經從2023年5月1日起開始實施。那么，企業(yè)在執(zhí)行GB9706系列標準時經常遇到哪些問題？
2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
相較于GB 9706.1-2007，GB 9706.1-2020中新增了一個概念——PEMS，且提到風險管理計劃中應包括PEMS確認計劃。那么到底什么是PEMS？而PESS又是什么？
2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
YY 9706.102-2021是中國關于醫(yī)用電氣設備電磁兼容性的標準。該標準是對IEC 60601-1-2 標準的本地化版本，針對醫(yī)療電氣設備的電磁兼容性（EMC）提出了要求，確保設備在不同電磁環(huán)境中既能正常工作，又不會對其他設備造成干擾。
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現在環(huán)境試驗不要求寫在技術要求了，但注冊時需要作為穩(wěn)定性研究提交，參數和試驗內容需要自己定并通過測試，那就有點犯難了，我該怎么定呢？網上對于環(huán)境試驗的培訓相對較少，接下來，帶你一文吃透 GB/T 14710-2009：醫(yī)用電器環(huán)境試驗方案設計與落地指南。
2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在實驗室提交CNAS的申請書采用電子系統(tǒng)后，還是有些資料需要用紙質版，具體哪些需要紙質版的，哪些需要電子單的
2017/04/12 更新 分類：實驗管理 分享
使用電子方式記錄或（和）存儲原始記錄時，需要滿足的要求
2017/05/02 更新 分類：實驗管理 分享
檢驗現場的記錄哪些文件必須要求手寫記錄？比如現場結果是否可以使用電子檔，結果記錄直接確認，僅簽字部分手寫記錄？
2020/06/28 更新 分類：實驗管理 分享
多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結合標準過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？
2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
5月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品名錄》（征求意見稿），擬對電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等13種第二類醫(yī)療器械免于經營備案。擬免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品名錄見下表。
2021/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)用內窺鏡是人類窺視、治療人體內器官的重要工具之一。內窺鏡在200年多年的發(fā)展過程中結構發(fā)生了4次大的改進，從最初的硬管式內窺鏡（1806-1932）、半曲式內窺鏡（1932-1957）到纖維內窺鏡（1957以后），又到如今的電子內窺鏡（1983年以后）。影像質量也發(fā)生了一次次質的飛躍。
2023/03/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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