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本文介紹了江蘇省一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器技術(shù)審評要點(diǎn),本審評要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點(diǎn),統(tǒng)一審評尺度,同時指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
2022/11/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司研發(fā)的一次性腔鏡用直線型電動切割吻合器及釘倉組件注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容:
2025/03/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了強(qiáng)生(蘇州)醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的一次性使用腔鏡關(guān)節(jié)頭直線型切割吻合器和釘倉組件注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇以瑞醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用腔鏡直線切割吻合器和切割組件注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的腔鏡用直線型切割吻合器及一次性切割組件注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大瓷生物醫(yī)療科技(江蘇)有限公司研發(fā)的“一次性直線型腔鏡電動切割吻合器及組件”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/12/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0875-2023《外科器械 直線型吻合器及組件》將于2026年9月15日實(shí)施,延續(xù)注冊涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化應(yīng)該怎么辦?
2026/01/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2026/01/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
質(zhì)檢總局27日舉行的新聞發(fā)布會傳出消息,近期,質(zhì)檢總局將集中組織部署87種產(chǎn)品的國家季度監(jiān)督抽查,涉及日用紡織品、家用電器、電子信息產(chǎn)品、家具、裝飾裝修材料、汽車相關(guān)
2015/05/10 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
KC EMC 議題 具體內(nèi)容 KN32/KN35 2016年1月1日起開始KN22/24,KN13/20產(chǎn)品都按KN32/35來測試,并核發(fā)報告。 E-labeling 有display的產(chǎn)品,可以使用電子版的KC標(biāo)志,但在說明書或產(chǎn)品包裝上要注明,
2016/09/27 更新 分類:其他 分享