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第二類體外診斷儀器申報注冊時對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項？
2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新版電磁兼容標準側重于對醫(yī)用電氣設備基本性能的考察，本文結合具體的電磁兼容試驗案例，分析被測設備的不合格情況和整改措施，為更好理解和實施YY 9706.102—2021 提供一些思路和啟發(fā)。
2023/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)用電氣設備對應用部分的溫度限制，絕緣考核，漏電流限制要求相對設備的其他部分來說都會要求比較嚴格。所以，劃分設備的應用部分顯得非常重要。現(xiàn)實中，醫(yī)療器械種類繁多，形狀各異，比如大家熟悉的，小的如血壓計，大的設備如CT。有些時候，我們應該如何根據(jù)應用部分的定義來確定ME設備的哪些部分是應用部分呢？還有GB 9706.1-2020中關于“應用部分”的定義中注2我們
2020/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實施。
2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司報告:產品存在響應延遲，可能導致醫(yī)務人員不能馬上掌握患者的狀態(tài)變化。日本光電工業(yè)株式會社主動召回相關產品。召回級別為II級。涉及產品的型號
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》。
2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】有源產品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產品技術要求中體現(xiàn)？
2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2008 年 12 月 18 日 ，歐委會在其官方公報 OJ L 339 第 45 至 52 頁公布了《委員會條例 (EC) No 1275/2008 ，就家用和辦公用電子電氣設備待機和關機模式電能消耗的生態(tài)設計要求，執(zhí)行歐洲議會
2015/08/27 更新 分類：其他 分享
北京市質量技術監(jiān)督局近期依法對本市生產領域室內加熱器、液體加熱器和冷熱飲水機、低壓成套開關設備、家用及類似用途插頭插座等14種家用電器及電氣、電子信息產品開展了質量
2015/09/10 更新 分類：其他 分享
在實驗室建設、規(guī)劃和使用過程中，應注意強弱電路的合理布線，敷設和安裝必須符合安全規(guī)定和行業(yè)標準，暗線應穿PVC 阻燃管，禁止使用不合格電氣產品，不超負荷用電。
2018/02/12 更新 分類：實驗管理 分享
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