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醫(yī)用電源IEC 60601：2005 / AMD2：2020標(biāo)準(zhǔn)更新主要變化

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，YY/T 1799—2020《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)

2020/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)）

2021/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備并列安全標(biāo)準(zhǔn)及專用安全標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目編號(hào)

2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要對(duì)比了各國(guó)對(duì)醫(yī)用顯示器的監(jiān)管情況，醫(yī)用顯示器與民用顯示器性能差異及對(duì)我國(guó)監(jiān)管的三點(diǎn)建議

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能類醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC 標(biāo)準(zhǔn)YY0505中，規(guī)定了一些抗擾度試驗(yàn)電平，請(qǐng)問(wèn)允許使用低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電平嗎？

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測(cè)部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品，測(cè)量部位包括口腔、腋下或肛門等。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》

2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，全文如本文所示。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享