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在EN 14683:2019中我們需要重點關(guān)注，那就是5.2性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)針對醫(yī)用口罩，主要提出了五方面的性能要求

2020/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對防護(hù)類醫(yī)療器械注冊常見問題進(jìn)行了匯總。

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對口罩主要性能指標(biāo)進(jìn)行了簡介，并對國內(nèi)外醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)的差異作了對比。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風(fēng)險，結(jié)合臨床手術(shù)對醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅持底線思維，著眼風(fēng)險管控關(guān)口前移，提出了相應(yīng)的對策建議。

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從近期防護(hù)口罩測試數(shù)據(jù)看，測試結(jié)果不合格項目主要為過濾性能（過濾效率和防護(hù)效果），其次為微生物指標(biāo)、呼吸氣阻力、呼吸閥氣密性、口罩帶/頭帶相關(guān)項目。目前口罩產(chǎn)品的質(zhì)量問題主要集中在產(chǎn)品的過濾性能，是口罩和熔噴法非織造布企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點。

2021/04/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)用一次性防護(hù)服防水膠條的技術(shù)要求

2020/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6 月 24 日，國家標(biāo)準(zhǔn)委就《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）向全社會公開征求意見，截止時間為 7 月 24 日，相關(guān)內(nèi)容可通過國家標(biāo)準(zhǔn)委官方網(wǎng)站查詢。

2015/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家標(biāo)準(zhǔn)委就《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）向全社會公開征求意見，相關(guān)內(nèi)容可通過國家標(biāo)準(zhǔn)委官方網(wǎng)站查詢。 該標(biāo)準(zhǔn)包括了兩方面內(nèi)容：一是安全，二是性能。

2015/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新冠肺炎疫情導(dǎo)致了全球范圍內(nèi)巨量的口罩和個人防護(hù)材料的消耗，并加劇了業(yè)已十分嚴(yán)峻的白色污染問題。聚丙烯纖維是目前應(yīng)用于口罩等空氣過濾領(lǐng)域的核心材料。

2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享