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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通華利康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇米沙瓦醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用外科口罩”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了張家港市嘉音衛(wèi)生用品有限公司研發(fā)的“一次性使用醫(yī)用外科口罩”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量受到持續(xù)關(guān)注。文章對國內(nèi)醫(yī)用口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行比對，對醫(yī)用口罩結(jié)構(gòu)、原材料、生產(chǎn)工藝及省內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行介紹，結(jié)合2022 年遼寧省醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，對生產(chǎn)管理、采購及文件管理部分出現(xiàn)問題進(jìn)行分析，以供同類企業(yè)借鑒和參考。旨在幫助口罩生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識，學(xué)習(xí)質(zhì)量管理技能，持續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)期用途和技術(shù)要

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟于本月更新了防護(hù)裝備的符合性評價(jià)程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相較于上一版，這次更新的內(nèi)容闡述明晰，更具有指導(dǎo)意義。

2020/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于未能在4月30日截止日期前拿到認(rèn)證，比亞迪將退還該州為一單口罩購買合同所支付的預(yù)付款（4.95億美元）的一半，即2.47億美元。

2020/05/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品是否需有阻燃性能要求？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用射線防護(hù)噴劑注冊審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用射線防護(hù)噴劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享