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本文所述醫(yī)療器械配方類(lèi)產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：配方類(lèi)產(chǎn)品）是指由功能性（活性）成分、溶劑、表面活性劑、防腐劑、藥用輔料、無(wú)機(jī)填料等按一定要求組合并實(shí)現(xiàn)特定醫(yī)療目的的醫(yī)療器械總稱(chēng)，不包含三類(lèi)醫(yī)療器械

2018/10/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品124個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品99個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品12個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)

2023/02/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新版的醫(yī)療器械邊界產(chǎn)品分類(lèi)手冊(cè)(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。

2018/05/16 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

2014 年新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)實(shí)施后， 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求取代了原來(lái)的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。新法規(guī)實(shí)施之后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)作為一個(gè)新的重要的技術(shù)文件出現(xiàn)在醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)中。

2020/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果共555個(gè)，其中按照III類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個(gè)，按照II類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個(gè)，按照I類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個(gè)，不單獨(dú)作為醫(yī)療器械

2020/03/30 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品172個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品131個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)

2020/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品117個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)

2021/02/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品63個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)

2021/09/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品7個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021/11/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品211個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品136個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。

2022/01/17 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享