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隨著氣密性檢測儀的廣泛應(yīng)用,醫(yī)療行業(yè)的一些醫(yī)用產(chǎn)品也開始采用氣密性檢測儀進(jìn)行氣密性檢測。過很多醫(yī)療產(chǎn)品的氣密性比如:醫(yī)療沖洗槍,電子聽診器,醫(yī)療穿刺器等等。
2019/07/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總(有源醫(yī)療器械)
2019/07/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
眾所周知,兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品比一般產(chǎn)品的要求更苛刻,那么兒科醫(yī)療器械研發(fā)到底應(yīng)該注意些什么問題
2019/10/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文從2018年8月1日起實施的新修訂《醫(yī)療器械分類目錄》入手,分析我國口腔科醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類情況,以便為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管提供參考。
2019/12/26 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
作為醫(yī)療器械管理的無源美容產(chǎn)品,其進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售應(yīng)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,其中企業(yè)在應(yīng)對無源美容醫(yī)療器械合規(guī)存在六大誤區(qū)。
2021/08/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2022年P(guān)rix Galien的“最佳醫(yī)療技術(shù)”由Guardant Health的產(chǎn)品---Guardant360獲得。Guardant360擊敗27款創(chuàng)新產(chǎn)品,登頂2023年創(chuàng)新醫(yī)療器械巔峰。
2023/11/01 更新 分類:行業(yè)研究 分享
【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查?
2023/12/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新,2023年度中國醫(yī)療器械行業(yè)榜單發(fā)布了“2023十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”。
2023/12/18 更新 分類:行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品的防護(hù)是指對產(chǎn)品符合性及顧客要求對其提供防護(hù),應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等,防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。
2023/08/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時,監(jiān)管部門會對“產(chǎn)品真實性”進(jìn)行核查,那么“產(chǎn)品真實性”核查具體包括哪些內(nèi)容呢?
2023/12/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享