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我們都知道，MDR新增了一個產(chǎn)品的類型，即無預期醫(yī)療用途的產(chǎn)品。該類型產(chǎn)品在MDR的附錄XVI中有所規(guī)定。
2023/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質量管理體系和分類界定五大板塊展開。現(xiàn)分篇分享給大家。
2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產(chǎn)品注冊證和企業(yè)經(jīng)營的關系圖譜
2019/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源類產(chǎn)品綜述資料中應如何描述產(chǎn)品工作原理？
2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將分析討論申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在組成結構差異的情形，并給予應對策略。
2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章對面部填充產(chǎn)品的物理評價指標及方法進行簡要介紹。
2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)械研發(fā)產(chǎn)品技術要求編寫要求
2020/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹有源產(chǎn)品送檢指南。
2020/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
部分醫(yī)療器械在使用過程中存在一定的風險性，只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的檢測，才能最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械的使用安全。 本文探討了醫(yī)療器
2018/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
01醫(yī)療器械包簡介 醫(yī)療器械包（器械包）是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來并實現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)
2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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