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本文從海關(guān)報關(guān)角度介紹了醫(yī)療器械進出口注意事項，主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號，醫(yī)療器械備案與注冊，醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口，特殊要求及進口捐贈醫(yī)療器械。

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5 號），提出醫(yī)療器械檢測機構(gòu)要開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作

2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇。現(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標識UDI對于產(chǎn)品對于制造商來說至關(guān)重要，如今全球多地都明確了醫(yī)療器械唯一標識的規(guī)范應(yīng)用，那么假如某進口醫(yī)療器械產(chǎn)品已有UDI，能否直接在中國使用呢？

2025/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)均涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求在各環(huán)節(jié)中產(chǎn)生重要影響和作用。

2018/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計領(lǐng)域，以用戶為中心的設(shè)計正被廣泛采用，技術(shù)的進步為改善醫(yī)療器械的使用體驗提供了許多機會

2018/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局通報61批不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及33家企業(yè)的16個品種38批（臺）

2018/08/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)均涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求在各環(huán)節(jié)中產(chǎn)生重要影響和作用。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則重點和醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則重點。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享