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建章立制推進(jìn)我國醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱“不良事件”）監(jiān)測和再評價管理工作——日前，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年7月，在我國個性化 醫(yī)療器械 監(jiān)管史上具有重要意義。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)文，正式發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，該規(guī)定將于2020年1月1日起施行

2019/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省科學(xué)技術(shù)廳、山東省工業(yè)和信息化廳、山東省衛(wèi)生健康委員會、山東省醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》的通知。

2022/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過完善溝通交流制度，明確需求，健全機(jī)制，夯實(shí)能力，提升溝通交流針對性，可以確保醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，取得實(shí)效，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康和高質(zhì)量發(fā)展。

2023/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月23日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于《支持北京深化國家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》的批復(fù)。下面就與健康醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容做重點(diǎn)關(guān)注分析。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合，人工智能醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于臨床診療、健康管理等多個場景。在此背景下，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范的設(shè)計開發(fā)體系，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性呢？

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在 醫(yī)療器械 研發(fā)的征程中，產(chǎn)品的可靠性與安全性宛如兩座堅(jiān)實(shí)的基石，其重要性不言而喻，因?yàn)樗鼈冎苯泳S系著患者的生命健康，并深刻影響著治療效果的達(dá)成。除了常規(guī)的臨床使

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)前，全球各個國家和地區(qū)對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展愈發(fā)重視,監(jiān)管力度日益加強(qiáng)；在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化趨勢下，數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)的深度融合推動醫(yī)療器械行業(yè)不斷升級，產(chǎn)品創(chuàng)新迭代加快；同時，隨著人們健康意識和環(huán)保意識的增強(qiáng),醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來新變革……全球醫(yī)療器械行業(yè)有八大趨勢值得關(guān)注。

2022/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）要求，完善審評審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力，國家藥監(jiān)局提

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的成就，系典型的高科技產(chǎn)業(yè)，同時也是高新技術(shù)得以迅速體現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)

2018/08/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享