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本文通過對(duì)我國醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，以深化標(biāo)準(zhǔn)化改革精神為導(dǎo)向，提出完善醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系的初步設(shè)想和建議，以期進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。
2020/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)療的重要組成部分，其安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。在醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用過程中，如何有效管理風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品安全有效，已成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14971。
2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用廢液收集袋注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用腹膜透析引流器”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械行業(yè)特征、壁壘、生命周期、發(fā)展趨勢 一、 醫(yī)療器械 業(yè)周期性、季節(jié)性、區(qū)域性特征 1、周期性 醫(yī)療器械行業(yè)與居民生命健康密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)，因此行業(yè)周期性特征
2018/06/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2018年醫(yī)療器械行業(yè)在政策紅利中持續(xù)健康發(fā)展，2019年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的新周期已經(jīng)啟動(dòng)，未來5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)將向高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)一步邁進(jìn)。
2019/01/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2025年已然過半，醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療健康領(lǐng)域的關(guān)鍵支撐，其發(fā)展動(dòng)態(tài)備受矚目。通過對(duì)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)的深度剖析，我們能夠全面把握行業(yè)的整體態(tài)勢、區(qū)域分布特點(diǎn)以及潛藏的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)。
2025/07/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
醫(yī)療器械的軟件在提高醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量方面起到了不可或缺的作用。了解獨(dú)立軟件和軟件組件之間的區(qū)別，有助于醫(yī)療行業(yè)更好地應(yīng)用和管理這些關(guān)鍵的技術(shù)元素，從而保障患者的健康和安全。
2025/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知 國衛(wèi)財(cái)務(wù)函〔2020〕315號(hào)
2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近年來，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國和歐盟等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)亦加強(qiáng)對(duì)數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。
2021/11/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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