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二代雙極射頻宮腔鏡系統(tǒng)獲批FDA
近日，女性健康醫(yī)療科技公司Meditrina宣布，第二代雙極射頻宮腔鏡系統(tǒng)獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/06/01 更新分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
加拿大新規(guī)下的藥械組合產(chǎn)品分類(lèi)政策
加拿大健康部于9月13日更新了《藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品決策政策》，為這些產(chǎn)品的分類(lèi)和監(jiān)管提供了明確的指導(dǎo)。

2024/09/19 更新分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
命名術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化助力醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)范統(tǒng)一
醫(yī)療器械通用名稱命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要基礎(chǔ)工作。我國(guó)醫(yī)療器械通用名稱制度是一項(xiàng)創(chuàng)新制度，以規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、提高監(jiān)管效能、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展為目的，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的一項(xiàng)基礎(chǔ)性技術(shù)規(guī)范制度。

2021/04/24 更新分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
人工智能醫(yī)療器械軟件可靠性評(píng)測(cè)研究進(jìn)展
隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，軟件在醫(yī)療服務(wù)中的地位和作用越來(lái)越突出，對(duì)公眾生命、健康、財(cái)產(chǎn)、信息安全的影響也越來(lái)越大。同時(shí)，人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械軟件的結(jié)合，使針對(duì)產(chǎn)品的有效性與安全性的評(píng)估日趨復(fù)雜，其中可靠性是衡量人工智能醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的一個(gè)重要維度。

2021/09/10 更新分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
近年來(lái)，隨著人民群眾對(duì)生命健康的需求日益增長(zhǎng)，帶來(lái)的是對(duì)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的期望不斷提高。大眾期待醫(yī)療器械不斷創(chuàng)新突破，同樣注重醫(yī)療器械質(zhì)量安全的保障和提高。

2022/03/30 更新分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械發(fā)展，為什么臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)不可或缺？
醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展直接關(guān)系到人民健康保障水平。雖然我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的比例日益提升，但相較于發(fā)達(dá)國(guó)家仍有差距，部分領(lǐng)域的醫(yī)療器械仍是進(jìn)口產(chǎn)品為主，部分“卡脖子”技術(shù)還需要不斷突破攻關(guān)。

2022/07/20 更新分類(lèi)：行業(yè)研究分享
我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展突飛猛進(jìn)，智能可穿戴市場(chǎng)預(yù)超1440億元
目前老齡化人口的不斷增多，慢性病人數(shù)增長(zhǎng)迅速，刺激市場(chǎng)對(duì)具有遠(yuǎn)程醫(yī)療功能的家用遠(yuǎn)程醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加，便攜式遠(yuǎn)程健康管理醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療級(jí)智能可穿戴產(chǎn)品將進(jìn)入越來(lái)越多的家庭。

2023/05/04 更新分類(lèi)：行業(yè)研究分享
印度關(guān)于2015年食品安全標(biāo)準(zhǔn)(食品或健康增補(bǔ)品,營(yíng)養(yǎng)保健品、特殊飲食用食品類(lèi),特殊醫(yī)療用食品,功能性食品及新資源食品)法規(guī)草案
通報(bào)號(hào): G/SPS/N/IND/109 ICS號(hào): 67 發(fā)布日期: 2015-08-05 截至日期: 2015-10-04 通報(bào)成員: 印度目標(biāo)和理由: 保障食品安全內(nèi)容概述: 2015年食品安全標(biāo)準(zhǔn)(食品或健康增補(bǔ)品,營(yíng)養(yǎng)保健品、特殊飲食用

2015/09/01 更新分類(lèi)：其他分享
基于汗液的可穿戴傳感器最新研究進(jìn)展
理想的醫(yī)療保健系統(tǒng)會(huì)在疾病發(fā)作前提供健康狀況監(jiān)測(cè)和治療。當(dāng)患者表現(xiàn)出不理想的健康狀況時(shí)，系統(tǒng)將能夠檢測(cè)并解決問(wèn)題。因此，迫切需要一種方法，使個(gè)人能夠在不需要昂貴設(shè)備或訓(xùn)練有素的專業(yè)人員參與的情況下監(jiān)測(cè)自己，以便及早發(fā)現(xiàn)和及時(shí)管理疾病。

2023/01/16 更新分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
歐盟拒絕批準(zhǔn)某些對(duì)食品的健康申明

2017/04/22 更新分類(lèi)：其他分享

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