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為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，近日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（總局令第1號，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》2019年1月1日起施行。

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，近日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（總局令第1號，以下簡稱《辦法》）?！掇k法》2019年1月1日起施行

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風(fēng)險評價報告，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范》

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編相信以《工作程序》的發(fā)布和實施為契機，在國家藥監(jiān)局的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，在各相關(guān)部門的配合和業(yè)界的大力支持下，《分類目錄》動態(tài)調(diào)整將有序推進我國醫(yī)療器械分類管理與國際接軌，有效保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和公眾用械安全。

2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于批準(zhǔn)注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》，其中，來自騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像輔助分診及評估軟件”位列其中，注冊證編號為“國械注準(zhǔn)20213210612”，這成為騰訊獲得的首個第三類醫(yī)療器械注冊證。

2021/09/16 更新 分類：熱點事件 分享

全球醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)目前面臨深刻調(diào)整與變革，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展及醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新逐漸向大衛(wèi)生、大健康過渡，以此催生出了超大規(guī)模、多層次且快速升級的醫(yī)療裝備需求，我國的醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)正面臨難得的技術(shù)趕超和升級發(fā)展的窗口期，國產(chǎn)替代的浪潮已呈現(xiàn)出破局之勢。

2021/11/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械是醫(yī)療事業(yè)的重要組成部分，其產(chǎn)品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關(guān)，為此，世界各國都設(shè)立了嚴格的管控制度。隨著我國相關(guān)行業(yè)的技術(shù)革新及產(chǎn)業(yè)鏈的日漸成熟，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在進入高速發(fā)展期，市場容量不斷擴大，產(chǎn)品認證需求與日俱增。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥生物行業(yè)兼具民生保障功能與高技術(shù)壁壘，圍繞人類生命的整個過程，其中醫(yī)療器械也與人的生命與健康密切相關(guān)。而與制品直接接觸的醫(yī)療器械初包裝，也起到關(guān)鍵的保護作用，所以如何控制初包裝質(zhì)量，成為了醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)企業(yè)非常關(guān)心的問題。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全國人大代表于清明建議，各級政府加大資金扶持力度，加快高端醫(yī)療器械、核心零部件攻關(guān)進程，促進醫(yī)療器械國產(chǎn)替代，以高端醫(yī)療器械科技創(chuàng)新助力中國式現(xiàn)代化建設(shè)，滿足人們對健康生活的新期待。

2023/03/07 更新 分類：熱點事件 分享

在醫(yī)用吸塑盒的生產(chǎn)和使用過程中，安全性和有效性直接關(guān)系到醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械又直接關(guān)系著患者的健康和生命安全。而初始污染菌檢測，則是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。那么，什么是初始污染菌？檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些？如何正確進行檢測？

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享