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根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作。
2020/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院法制辦有關(guān)負(fù)責(zé)人及相關(guān)專家對條例進(jìn)行了解讀。
2021/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
隨著全球經(jīng)濟(jì)日益繁榮，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)發(fā)展使人類生命健康受益的同時也暴露出風(fēng)險。使用錯誤帶來的風(fēng)險也日漸突出。為了降低此類風(fēng)險保障用戶安全及產(chǎn)品有效性，可用性工程(usability engineering)，即人因工程(human factors engineering)應(yīng)用在醫(yī)療器械整個生命周期都是不可或缺的。
2021/10/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2021年，監(jiān)管部門聚焦公眾用械需求和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，持續(xù)推動法律法規(guī)體系的完善、切實履行監(jiān)管職責(zé)、大力推動創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市，以更有效的監(jiān)管和更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，努力讓公眾用上更多高質(zhì)量產(chǎn)品。
2022/02/14 更新 分類：熱點事件 分享
近年來，我國出臺一系列鼓勵中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀政策，極大地促進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療健康設(shè)備的數(shù)字化與智能化制造業(yè)水平提升，推動中醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年全國中醫(yī)器械產(chǎn)品數(shù)量達(dá)2541件，同比增長23%
2022/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
國際蓋倫獎(The Prix Galien International Awards)突出了生命科學(xué)行業(yè)最具創(chuàng)新性的技術(shù)。總部設(shè)在紐約的Galien基金會向過去兩年內(nèi)獲得PrixGalien獎的合格提名者頒發(fā)這一國際獎項，獎項包括最佳生物技術(shù)產(chǎn)品、最佳數(shù)字健康解決方案、最佳醫(yī)療技術(shù)、最佳醫(yī)藥產(chǎn)品和最佳疫苗類別。
2022/04/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
如果之前產(chǎn)品是用于健康人群（如手環(huán)）。目前不作為醫(yī)療器械管理，如果后續(xù)預(yù)期用于患者，進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊，那么在臨床評價中，是否可以通過對之前（非醫(yī)療器械狀態(tài)下）的歷史情況進(jìn)行真實世界數(shù)據(jù)分析，形成臨床證據(jù)，作為臨床評價的證據(jù)之一呢？本文做出了解答。
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕。此后，藥監(jiān)部門密集出臺舉措，鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾身體健康和生命安全。
2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
口腔診療器械交叉感染控制是關(guān)系到醫(yī)患健康和醫(yī)療品質(zhì)的大事，應(yīng)納入醫(yī)院安全管理和質(zhì)量管理，不斷強化無菌觀念，掌握消毒滅菌技術(shù)，嚴(yán)格操作規(guī)程，正確使用保護(hù)屏障，最大限度地保護(hù)口腔醫(yī)務(wù)人員和患者的安全，避免因口腔診療器械消毒滅菌不善而導(dǎo)致的醫(yī)院感染或醫(yī)源性感染，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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