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日前，由中加健康研發(fā)的MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核與510（k）認(rèn)證，正式獲得醫(yī)學(xué)影像類(lèi)設(shè)備的醫(yī)療器械上市許可。

2023/03/26 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，煙臺(tái)海靈健康科技有限公司研發(fā)的“等離子體治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下等離子體治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/11/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日發(fā)布聲明通告有關(guān) FDA 對(duì)中國(guó)產(chǎn)塑料注射器相關(guān)質(zhì)量和性能問(wèn)題的最新評(píng)估進(jìn)展.

2024/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局三部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》.

2025/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月19日，清華大學(xué)馮雪及李海成團(tuán)隊(duì)提出了用于植入式醫(yī)療設(shè)備(IMDs)的被動(dòng)調(diào)制超聲(PMU)原理，并開(kāi)發(fā)了用于胸腔壓力監(jiān)測(cè)的無(wú)電路超聲系統(tǒng)(CUS)。

2025/02/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年1月1日起，首批9大類(lèi)69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào) ），將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

2022/05/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要組成部分，其創(chuàng)新發(fā)展直接關(guān)系到公眾健康水平和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。近年來(lái)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在突破性醫(yī)療器械認(rèn)定方面取得了顯著成效。文章旨在介紹美國(guó)突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目認(rèn)定的背景、標(biāo)準(zhǔn)、程序以及支持性政策，并探討其對(duì)中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管的借鑒意義，以期為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供參考。

2025/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

邁心諾推出健康監(jiān)測(cè)手表，每天測(cè)量86400次，逐秒對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析

2022/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA將加強(qiáng)打擊非法健康產(chǎn)品的力度

2022/09/07 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了疲勞裂紋擴(kuò)展的健康監(jiān)測(cè)技術(shù)研究進(jìn)展。

2023/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享