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本文全面回顧國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和科研人員在監(jiān)管科學(xué)研究中取得的進(jìn)展與成果，在研究我國(guó)藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管工作需求的基礎(chǔ)上，面對(duì)當(dāng)前技術(shù)創(chuàng)新和公共衛(wèi)生事件等對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作帶來(lái)的重大挑戰(zhàn)，提出醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)工作的必要性和緊迫性。通過(guò)以人民健康為中心、以問(wèn)題為導(dǎo)向、注重實(shí)效、科學(xué)推進(jìn)的總體考量，提出8 大優(yōu)先方向、16 個(gè)實(shí)施路徑的發(fā)展建議

2021/08/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為貫徹落實(shí)中辦國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。

2021/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響，UDI實(shí)施進(jìn)入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進(jìn)行實(shí)施又向前邁進(jìn)重要一步。

2021/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2021年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第8號(hào)）已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2021年3月1日起施行。醫(yī)療器械監(jiān)督管理有哪些知識(shí)點(diǎn)，大家快來(lái)學(xué)習(xí)一下吧！

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年10月29日，歐盟發(fā)布法規(guī) （EU）No 1154/2014 ，拒絕批準(zhǔn)八項(xiàng)關(guān)于降低疾病風(fēng)險(xiǎn)和兒童成長(zhǎng)與健康的食品健康聲明。在這項(xiàng)法規(guī)實(shí)施前已使用這些健康聲明的可以繼續(xù)使用最多六個(gè)月

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

2010 年 12 月 13 日 ，歐盟修訂水溶性西紅柿濃縮汁 (WSTC) I 和 II 的健康聲明的使用條件。健康聲明內(nèi)容為： WSTC I 和Ⅱ可幫助保持血小板聚集，使血液保持健康流動(dòng)。原使用條件為：“每

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

2014年11月17日，歐盟發(fā)布法規(guī) （EU）No 1229/2014 ，拒絕批準(zhǔn)了七項(xiàng)關(guān)于降低疾病風(fēng)險(xiǎn)和兒童健康的食品健康聲明。 （EC）No 1924/2006 號(hào)法規(guī)規(guī)定，只有經(jīng)委員會(huì)批準(zhǔn)的且列入聲明清單的健康

2015/07/23 更新 分類：其他 分享

摘要：家電業(yè)首個(gè)關(guān)注健康指標(biāo)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。9月22日，國(guó)美電器聯(lián)合中國(guó)家用電器研究院，率先發(fā)布了企業(yè)版家電“健康”驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)——國(guó)美《健康家電驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范》（以下

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

家電業(yè)首個(gè)關(guān)注健康指標(biāo)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。9月22日，國(guó)美電器聯(lián)合中國(guó)家用電器研究院，率先發(fā)布了企業(yè)版家電“健康”驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)——國(guó)美《健康家電驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《

2017/04/22 更新 分類：其他 分享