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本文所指的醫(yī)用產(chǎn)品包括藥品、生物制品和醫(yī)療器械，是與人民群眾的生命健康密切相關(guān)的產(chǎn)品， 其安全性一直受到社會各界的廣泛關(guān)注。對于監(jiān)管部門而言， 如何對醫(yī)用產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)合理的監(jiān)管以保證其安全、有效、質(zhì)量可控， 是一項(xiàng)重大且關(guān)鍵的任務(wù)。
2021/04/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
可穿戴設(shè)備市場的增長日益強(qiáng)勁，預(yù)計未來幾年內(nèi)銷售量將達(dá)6億，并且隨著物聯(lián)網(wǎng)(IoT)的崛起和即將到來的工業(yè)4.0，未來的發(fā)展越來越樂觀。今天，可穿戴設(shè)備不再只是一些小玩具了，它還包括許多醫(yī)療領(lǐng)域使用的健康監(jiān)測工具。
2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從乳酸直接縮聚法、乳酸催化法兩種常見聚乳酸材料合成方式研究入手，從骨折內(nèi)固定材料、眼科植入材料、組織工程支架材料、藥物控釋材料等方向闡述了聚乳酸材料在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中具體應(yīng)用，希望能夠借此大力推動我國醫(yī)療事業(yè)向著持續(xù)、穩(wěn)定、健康的方向發(fā)展。
2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在冠狀病毒大流行顛覆了過去兩年的監(jiān)管計劃后，預(yù)計2022年FDA仍會將COVID-19作為首要監(jiān)管重點(diǎn)。前段時間高度傳染性的Omicron變種迅速傳播，再次讓人們認(rèn)識到病毒的不可預(yù)測性。目前，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心CDRH每月收到100多份緊急使用授權(quán)申請，預(yù)計今年將有超過1000份體外診斷(IVD) pre-EUA和EUA提交。
2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了生物類似藥的定義，生物類似藥對醫(yī)療健康行業(yè)的意義，生物類似藥的的研發(fā)流程與市場，中國生物類似藥的市場情況，生物類似藥藥學(xué)研究的主要技術(shù)要求和評價基本原則，生物類似藥的審評審批政策及一則研發(fā)案例。
2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2月14日上午，北京經(jīng)開區(qū)發(fā)布《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)加快建設(shè)全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地行動計劃（2023-2025年）》及相關(guān)產(chǎn)業(yè)支持配套政策。按照最新發(fā)布的《行動計劃》，力爭到2025年，北京經(jīng)開區(qū)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2000億元，規(guī)上企業(yè)總數(shù)突破120家，上市企業(yè)數(shù)目突破30家，在高端醫(yī)療裝備智造等前沿賽道形成創(chuàng)新突破，新申報二類及三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個以上，建設(shè)成
2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械關(guān)系到生命和健康，既有合規(guī)要求也有質(zhì)量要求。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)階段至關(guān)重要，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是通過科學(xué)設(shè)計實(shí)現(xiàn)的。合規(guī)和質(zhì)量的要求需要植入到設(shè)計開發(fā)過程，在產(chǎn)品孕育之初打好基礎(chǔ)。文章對設(shè)計開發(fā)和注冊過程進(jìn)行研究和分析，提出將集成產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量管理體系融合，厘清了設(shè)計開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的三者關(guān)系，明確了設(shè)計開發(fā)進(jìn)度、成本和質(zhì)量的主次聯(lián)系。
2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。
2018/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典的編制全面貫徹“四個最嚴(yán)”的要求，對醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制項(xiàng)目、技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等作出的強(qiáng)制性規(guī)定。作為醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的純化水、無菌檢查和微生物計數(shù)等項(xiàng)目，本文對比了2015版和2020版《中國藥典》中的相關(guān)項(xiàng)目要求的區(qū)別，
2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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