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剛剛，國家藥監(jiān)局公布了截止2024年12月底各省有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案等信息
2025/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局公布了截止2025年2月底各省有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案等信息
2025/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
國家藥監(jiān)局公布了截止2025年5月底各省有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案等信息
2025/06/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享
國家藥監(jiān)局公布了截止2025年12月底各省有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案等信息
2026/01/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享
今日，國家藥監(jiān)局公布了截止4月底各省有效期內醫(yī)療器械產品注冊備案、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內醫(yī)療器械注冊與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項前三名。 境內
2021/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐洲藥品管理局（EMA）于 4 月 21 日發(fā)布了一份新的思考性文件，就如何設計單臂試驗（SAT）以及如何最小化這些試驗中的偏倚以支持新上市許可申請（MAA）的策略提供建議。
2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
共用中國關鍵臨床數(shù)據(jù)的聯(lián)合用藥的上市許可申請是否會對兩個產品合并啟動“臨床數(shù)據(jù)核查”
2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
聯(lián)合用藥共用關鍵臨床數(shù)據(jù)用于非小細胞肺癌適應癥的上市許可申請可否同時進行兩個產品的臨床數(shù)據(jù)核查
2025/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗指南》，該指南用以作為現(xiàn)有穩(wěn)定性試驗指南及ICH相關指南的重要補充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)提供指導。指南將于2026年1月15日實施。
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械許可證三類申辦流程及材料
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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