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3月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)辦法》）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)營(yíng)辦法》）有關(guān)事項(xiàng)的通告。

2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】想咨詢一下醫(yī)療器械新產(chǎn)品（體外診斷試劑）用于注冊(cè)檢批次是否允許在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外的廠房進(jìn)行

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是指哪些崗位人員？是否僅僅是指醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人？

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案

2018/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助北京地區(qū)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的合規(guī)性，本文整理了北京市藥監(jiān)局對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)問題及解析，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過分析國(guó)內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序、要求以及實(shí)施過程中的問題，借鑒美國(guó)的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批方面的程序和經(jīng)驗(yàn)，以期能夠完善我國(guó)藥品附件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評(píng)體系導(dǎo)向。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家食藥監(jiān)總局受理和舉報(bào)中心行政受理服務(wù)窗口主要負(fù)責(zé)總局依法承擔(dān)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等行政許可事項(xiàng)的受理和行政許可咨詢服務(wù)工作，以及行政許可項(xiàng)目審批

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

4月上市器械注冊(cè)分析報(bào)告

2023/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享