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本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)S可流程

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，專注于創(chuàng)新減肥、代謝和消化外科技術(shù)的美國(guó)醫(yī)械企業(yè)GT Metabolic Solutions宣布，其用于側(cè)對(duì)側(cè)十二指腸-回腸吻合術(shù)的第一代磁性吻合器 MagDI系統(tǒng)已獲得FDA的 De Novo 上市許可。

2024/10/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)醫(yī)械上市企業(yè)2022年出口數(shù)據(jù)報(bào)告

2022/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)內(nèi)人工耳蝸行業(yè)領(lǐng)頭羊“力聲特”宣布獲得新一代人工耳蝸植入體LCI-21PI及聲音處理器LSP-20C的生產(chǎn)許可上市批文。

2021/12/29 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日J(rèn)ANSSEN PHARMS宣布，旗下的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑（速開(kāi)朗，SPRAVATO?，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CDE）上市許可批準(zhǔn)。

2023/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月20日，猶他大學(xué)健康中心宣布其研發(fā)的用于固定骨折的新系統(tǒng) Bone Bolt System 已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的上市許可。

2023/07/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

9月13日，加拿大醫(yī)療設(shè)備公司Insight Medbotics宣布，該公司的核磁共振成像兼容機(jī)器人IGAR系統(tǒng)成功獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的510（k）許可，用于乳腺活檢適應(yīng)癥。

2023/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Imvaria今日宣布，其開(kāi)發(fā)的數(shù)字生物標(biāo)志物解決方案Fibresolve已獲得美國(guó)FDA的上市許可。

2024/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 的 Symplicity Spyral 多電極去腎神經(jīng) (RDN) 系統(tǒng)已獲得加拿大衛(wèi)生部的許可。

2024/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享