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當產(chǎn)品獲得CE認證（即產(chǎn)品上市）后，您仍需要執(zhí)行上市后監(jiān)管活動 (PMS)。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識別醫(yī)療器械收益-風險概況的所有潛在變化，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡潔、關(guān)鍵性的分析。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我公司為一家新企業(yè)，擬申報注冊產(chǎn)品的注冊檢驗樣品在A場地生產(chǎn)并送檢，由于A場地面積較局促，擬將生產(chǎn)遷移至B場地，在注冊申報和許可申報環(huán)節(jié)應(yīng)如何申報生產(chǎn)地址？

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年上市創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械大盤點

2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示信息，截止到本文發(fā)布日期，總計已有25款醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）獲批上市

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械資質(zhì)申請、臨床試驗備案和審批以及注冊申請的流程與要求，并與美國突破性醫(yī)療器械的上市路徑進行對比。

2024/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入探討美國和歐盟的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管制度。

2024/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械上市后不良反應(yīng)上報率估算

2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享