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針對(duì)已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準(zhǔn)途徑。簡而言之，便是FDA的變更程序。

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Monogram Technologies（納斯達(dá)克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機(jī)器人系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布已向FDA提交軟組織手術(shù)機(jī)器人---OTTAVA De Novo申請(qǐng)?；谄餍蹬R床試驗(yàn)豁免（IDE）研究數(shù)據(jù)，強(qiáng)生正尋求OTTAVA在上腹部普外科多種手術(shù)中的上市許可。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械研發(fā)包括產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)許可等流程。對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械，審批和監(jiān)管要求也各不相同。

2023/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)督管理，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理。

2023/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我是一家醫(yī)療器械制造商，正在生產(chǎn)一種新的醫(yī)療器械。我應(yīng)該先申請(qǐng)CE標(biāo)識(shí)(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從現(xiàn)行的配套法規(guī)文件的盤點(diǎn)開始，持續(xù)為您整理醫(yī)療器械上市前與上市后有關(guān)法規(guī)文件的要點(diǎn)解讀。

2019/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)督 (PMS) 確認(rèn)是醫(yī)療器械行業(yè)更廣泛的 PMS 流程的重要組成部分。它確保通過 PMS 活動(dòng)收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，并符合監(jiān)管要求。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品從基礎(chǔ)設(shè)施籌建、體系建立、研發(fā)注冊(cè)到核查取證、上市銷售的全流程要點(diǎn)。

2026/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械在美國上市前必須要符合的5個(gè)步驟： Step 1：器械分類 Step 2：選擇正確的上市前遞交 Step 3：為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料 Step 4：將上市前資料遞交給FDA，且在FDA審核期間與其

2018/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享