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某企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的情況下，生產(chǎn)醫(yī)療器械“脫細胞異體真皮基質(zhì)軟組織補片”，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被罰638萬。

2021/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】從事醫(yī)療器械部件的更換、維修及保養(yǎng)的企業(yè)是否需要根據(jù)維修醫(yī)療器械的等級具備相應(yīng)的醫(yī)療器械備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可》？

2024/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授權(quán)基于激光原理用于下腔靜脈濾器移除設(shè)備（CavaClear Laser Sheat）的上市許可。該產(chǎn)品用于已經(jīng)放置下腔靜脈濾器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通過去除與下腔靜脈濾器粘附的組織，以取出在采用常規(guī)方法下取出失敗的下腔靜脈濾器。

2022/01/14 更新 分類：熱點事件 分享

已注冊產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品還沒有申請注冊證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年11月4日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版的《醫(yī)療器械軟件上市前提交內(nèi)容》，該指南旨在規(guī)范醫(yī)療器械軟件上市前提交文檔，以便FDA 對醫(yī)療器械軟件上市前進行安全性和有效性的評估。本指南將取代FDA于2005年5月11日發(fā)布的《包含軟件的醫(yī)療器械上市前提交內(nèi)容》。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ResApp Health公司宣布其醫(yī)療器械軟件SleepCheckRx獲得了美國FDA 510(k)許可，SleepCheckRx是一款家用睡眠測試軟件，通過分析手機錄下的呼吸和鼾聲，從而篩查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的風(fēng)險。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我司準(zhǔn)備申請第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，請咨詢對辦公場所面積是否有要求？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

同一家公司的同一本醫(yī)療器械注冊證是否可以在不同省份辦理生產(chǎn)許可證？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)的要求，研究了基于統(tǒng)計學(xué)的趨勢分析方法，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)測評價和風(fēng)險預(yù)警提供借鑒。

2021/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享