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各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2020年10月31日）

2020/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、注冊質(zhì)量管理體系核查等檢查中的常見問題進行了解答。

2021/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南（試行）》及官方解讀.

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇某械企因使用虛假資料申請二類醫(yī)療器械許可被罰款3500余萬元。

2025/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)受托企業(yè)許可申請流程與要求

2025/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月20日，西安楊森宣布，旗下速開朗?獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合。

2023/04/22 更新 分類：熱點事件 分享

有源設(shè)備許可事項變更注冊時，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了臨床試驗?zāi)驹S可的具體流程和步驟。

2025/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局公布了截止9月底各省有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案等信息，以下為各省境內(nèi)醫(yī)療器械注冊與許可匯總數(shù)據(jù)，黃色為各項前三名。

2020/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享