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本文分析了數(shù)字醫(yī)療器械產(chǎn)品上市路徑。

2022/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)與產(chǎn)品注冊上市流程。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市常見問題答疑匯總

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)出口海外分析

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管趨勢分析(PMS trend analysis)。

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了北京市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)問題及解析，供大家參考。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省要求監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省醫(yī)療器械行政許可類生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查工作程序（征求意見稿）》。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】三類醫(yī)療器械注冊證變更（增加產(chǎn)品型號(hào)）后需要做生產(chǎn)許可證的變更么？包括注冊證號(hào)若是改變了需要做生產(chǎn)許可證的變更么？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械上市后臨床跟蹤PMCF。

2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項(xiàng)變更申請中再提交技術(shù)文件？

2020/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享