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美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年4月公布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)：質(zhì)量體系考量與上市前申報(bào)指南》草案再次公開征求意見，擬取代2014年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全上市前申報(bào)指南》。

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號(hào)的編排方式進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證號(hào)的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”，變更、補(bǔ)發(fā)的備案憑證，備案編號(hào)的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”。

2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械在取得注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的過(guò)程中，GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系考核是非常重要的一項(xiàng)。審核員一般要在1~2天內(nèi)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的核查，并作出是否合規(guī)的評(píng)價(jià)。因此在審核中，審核員會(huì)緊抓審核要點(diǎn)，對(duì)企業(yè)作出合規(guī)性判斷。為幫助企業(yè)順利的通過(guò)體考，本文就對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從持有人的角度出發(fā)，梳理持有人選擇受托方過(guò)程中的重要參考因素，旨在為藥物警戒工作委托提供思路和啟發(fā)。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一藥品從公司A轉(zhuǎn)到公司B，公司B作為新的持有人，是否需要對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書單獨(dú)進(jìn)行備案？

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械清單

2019/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品92個(gè)

2021/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品162個(gè)。

2023/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年4月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品180個(gè)。

2023/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本篇聊聊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)監(jiān)管方式。

2024/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享