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整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)文件，并探討其在醫(yī)療器械監(jiān)督抽查檢驗工作中起的作用及發(fā)現(xiàn)的問題。 　　

2025/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械產(chǎn)品、技術(shù)與市場分析。

2025/04/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

深度 | 血管通路醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告

2025/12/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

血栓清除醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告

2025/12/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標？

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊備案的核心文件，也是產(chǎn)品全生命周期管理的“技術(shù)憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，PTR正式取代注冊產(chǎn)品標準，成為法規(guī)體系中的強制性技術(shù)基準。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)的準繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產(chǎn)品能否上市流通。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章主要從產(chǎn)品的注冊情況、產(chǎn)品分類管理及注冊單元劃分、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、風(fēng)險管理過程、產(chǎn)品技術(shù)要求與檢驗報告等方面對抗鼻腔過敏產(chǎn)品的技術(shù)審評要點進行了論述。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家食藥監(jiān)總局正式對外發(fā)布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，正式從官方的角度對這類產(chǎn)品給出了看法，同時也成為未來移動醫(yī)療器械和移動健康產(chǎn)品研發(fā)的基礎(chǔ)。

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則是規(guī)范和統(tǒng)一全國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評的工作標準。如何提高醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則撰寫質(zhì)量，既關(guān)系到技術(shù)審評速度，也涉及到批準上市產(chǎn)品的安全有效。該研究基于近30項第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則的撰寫和20年第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評實踐，以口腔數(shù)字印模儀為例，對指導(dǎo)原則中產(chǎn)品綜述資料和研究資料中幾個關(guān)鍵點提出

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械標準是產(chǎn)品技術(shù)要求編制的重要參考，那么假如一款醫(yī)療器械產(chǎn)品沒有專用的國標/行標，但有團體標準，該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標和檢驗方法能不能采用團體標準的呢？

2024/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享