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第一類醫(yī)療器械產品備案時，產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？
2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文用案例說明醫(yī)療器械產品增加新部件能繼續(xù)按注冊的產品技術要求生產的問題。
2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】有源醫(yī)療器械產品有效期是否要在產品技術要求性能指標中體現？
2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械產品增加新部件，是未按照經注冊的產品技術要求生產嗎？
2023/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了第二類醫(yī)療器械產品注冊技術審評及體系檢查的問題答疑。
2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械出廠檢驗是否需要包含所有產品技術要求指標？
2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為進一步做好醫(yī)療器械產品注冊及檢驗工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5 號），提出醫(yī)療器械檢測機構要開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作
2018/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械進行國內注冊（CNDA注冊）的時候，產品技術要求應該怎樣寫才合規(guī)呢？本篇就產品技術要求的 基本要求、內容要求、格式要求做個概要說明，并給出示例。 法規(guī)依據 國家局發(fā)
2019/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文從醫(yī)療器械注冊技術審評的角度，分析醫(yī)療美容類激光產品在醫(yī)療器械技術審評過程中的主要關注點，為注冊人/申請人和技術審評部門科學、合理地評價醫(yī)療美容類激光產品的安全性、有效性提供參考。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械產品技術要求是指在醫(yī)療器械注冊或備案過程中，由注冊申請人提出并經監(jiān)管機構認可的一系列技術指標，旨在確保醫(yī)療器械產品的功能性和安全性。這些技術要求包括醫(yī)療器械產品的性能、結構、安全性、有效性等方面的要求，以確保醫(yī)療器械的安全可靠性和有效性。醫(yī)療器械產品技術要求是確保產品質量和安全的關鍵因素之一。
2025/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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