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醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械產(chǎn)品申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時使用。

2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述最新動物源性醫(yī)療器械的精準(zhǔn)風(fēng)險評價關(guān)鍵技術(shù)，為相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和注冊審評提供參考，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支持。

2020/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著現(xiàn)代科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展，醫(yī)療器械為近代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品主要標(biāo)志之一，已被廣泛應(yīng)用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解

2018/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械原材料技術(shù)規(guī)范的管理問題，列 8 項內(nèi)容，建議建獨(dú)立規(guī)范納入體系，控產(chǎn)品質(zhì)量源頭。

2025/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，醫(yī)用電器環(huán)境要求一般屬于穩(wěn)定性評價項目，那么是不是意味著所有有源產(chǎn)品技術(shù)要求中均無需引用GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn)？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等5項技術(shù)指導(dǎo)原則，以加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的監(jiān)督和指導(dǎo)工作。

2021/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用

2023/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：瓣膜成形環(huán)

2018/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了血管造影技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2024/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了減肥外科手術(shù)器械技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。

2024/12/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享